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【CTR20211885】环硅酸锆钠对接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症受试者的心律失常相关心血管预后的影响

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基本信息

登记号

CTR20211885

试验状态

主动终止（事件发生率持续低于预期，且脱落率升高,在合理时间内取得有意义的研究结果的可能性非常低。终止研究的决定并非基于任何安全性问题。）

药物名称

环硅酸锆钠散

药物类型

化药

规范名称

环硅酸锆钠散

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

JXHL2100042;JXHL2100041

靶点

适应症

用于降低患有高钾血症（S-K>5.5mmol/L）的慢性血液透析患者的突发心脏病死亡、中风和心律失常相关的住院、干预和急诊就诊的发生率。

试验通俗题目

环硅酸锆钠对接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症受试者的心律失常相关心血管预后的影响

试验专业题目

一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（DIALIZE-Outcomes）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200135

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1)主要目的：评价环硅酸锆钠（SZC）与安慰剂相比在降低主要复合终点SCD、所有卒中或因心律失常而住院治疗/接受干预/急诊科（ED）就诊的发生率方面的有效性 2) 次要目的： a. 评价1 年时SZC与安慰剂相比在维持正常血钾水平方面的有效性 b. 评估SZC与安慰剂相比在降低因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊的发生率方面的有效性 c. 评估SZC与安慰剂相比在减少因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊方面的有效性 d. 评价SZC与安慰剂相比在减少高钾血症急救治疗需求方面的有效性 e. 评价1年时SZC与安慰剂相比在预防重度高钾血症方面的有效性 f. 评价SZC与安慰剂相比在降低SCD发生率方面的有效性 g. 评价SZC与安慰剂相比在降低所有卒中发生率方面的有效性 h. 评价SZC与安慰剂相比在降低CV死亡发生率方面的有效性 i. 评价SZC与安慰剂相比在降低全因性死亡发生率方面的有效性 3) 安全性目的： a. 在接受血液透析的受试者中评估SZC相较于安慰剂的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 2300 ；

实际入组人数

国内: 392 ；国际: 2703 ；

第一例入组时间

2021-10-11;2021-07-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制；2.进行任何必需的研究特定程序、采样和分析前，需签署书面ICF 并注明日期；3.签署ICF 时，年龄必须≥18 岁。对于在日本入选的年龄<20 岁受试者，应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。；4.入组前接受血液透析（或血液滤过）每周3 次治疗ESRD≥4 个月；5.必须有血液透析通路，包括动静脉瘘、动静脉移植物或隧道型（永久）导管（预计在整个研究期间一直留置）；6.筛选期间，LIDI 后至少2/3 次透析前S？K 值≥5.5 mmol/L；7.有生育能力的女性受试者的妊娠试验结果应为阴性；8.女性受试者必须为绝经后1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法）。在进入研究前，他们应已稳定使用所选的避孕方法至少3 个月，并愿意继续使用避孕方法直至末次给药后12 周。；

排除标准

1.继发于溶血血液标本的假性高钾血症（认为这种情况并非筛选失败：采样或完整筛选可推迟至适用的较晚时间）。；2.存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷；3.植入起搏器或植入式心脏除颤器的受试者；4.研究者或申办者认为可能对本研究的受试者造成安全风险、混淆安全性或有效性评估、危及数据质量或干扰研究参与的任何医学状况，包括活动性、具有临床意义的感染或肝脏疾病，或SZC 当地处方资料中的任何其他限制或禁忌症；5.与其他药物相关的QT 间期延长史，需要停用药物；6.先天性长QT 综合征；7.QTcF>550 msec；8.治疗后有症状或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速；9.在筛选前7 天内接受SPS（例如Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa）或SZC（利倍卓）治疗；10.筛选前1 个月内正在参与另一项干预性临床研究并接受研究干预方案。；11.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）；12.经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。；13.之前已随机入组本研究中；14.已妊娠（妊娠试验结果阳性或如果妊娠试验结果可疑，进行子宫超声检查）、处于哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；15.已知对SZC 或其成分有超敏反应、既往发生速发过敏反应；16.计划进行活体肾移植；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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