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【CTR20241021】HRS-1780片DDI研究

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基本信息
登记号

CTR20241021

试验状态

已完成

药物名称

HRS-1780片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1780片

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

HRS-1780片DDI研究

试验专业题目

伊曲康唑及利福平对HRS-1780在健康受试者中开放、固定序列的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价伊曲康唑/利福平对健康受试者口服HRS-1780片后HRS-1780的药代动力学（PK）影响。 评价健康受试者单剂量口服HRS-1780片及与伊曲康唑/利福平联合用药的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并且愿意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；

2.过敏体质，包括过敏相关性疾病（湿疹、荨麻诊、过敏性鼻炎等）、药物过敏或药物变态反应史者；对HRS-1780片、伊曲康唑、利福平、利福霉素或者其辅料有过敏史；

3.既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等），且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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