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【CTR20223115】HRS-1780片在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20223115

试验状态

已完成

药物名称

HRS-1780片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1780片

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

HRS-1780片在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性

试验专业题目

健康男性受试者单剂量递增和多剂量递增口服HRS 1780片的安全性、耐受性，药代动力学和药效学及食物对HRS-1780药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HRS-1780单剂量递增和多剂量递增给药在健康男性受试者中的安全性、耐受性；次要目的： 1. 评价HRS-1780单剂量和多剂量给药的药代动力学特征； 2. 评估食物对HRS-1780药代动力学特征的影响； 3. 初步评价HRS-1780的药效学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45岁（含边界值，以签署知情同意书时为准），健康男性。；2.体重≥50 kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18-28范围内（含边界值）；

排除标准

1.有高血压病史者。；2.筛选前患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；3.既往有临床胃排空异常，严重慢性胃肠道疾病病史；4.筛选前发现显示有临床意义的疾病；5.在筛选前合并使用利尿药；6.在筛选前2周内使用过药物；7.存在任何异常且研究者判断有临床意义的实验室检查或体格检查；8.12导联心电图异常且有临床意义；9.乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV抗体阳性；10.患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏）；11.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）；12.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精；或给药前48 h服用过含酒精的制品者；或基线期酒精呼气测试阳性者；13.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48 h使用过任何烟草类产品；14.筛选前3天内饮用/食用咖啡、茶、葡萄柚、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；15.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性；16.筛选前1个月内献血≥200 mL；或筛选前3个月内献血≥400 mL；或2周内成分献血（血浆或血小板）或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者；17.不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血；18.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址

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