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【CTR20244522】HRS-6208在实体瘤患者中的多中心I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244522

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-6208胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-6208胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HRS-6208在实体瘤患者中的多中心I期临床研究

试验专业题目

HRS-6208在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2. 确定HRS-6208单药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 评估HRS-6208在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2. 初步评价HRS-6208食物效应。 3. 初步评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 206 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；

排除标准

1.过去5年内有其他恶性肿瘤史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；

2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；

3.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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