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首页 临床进展 目标导向纤维蛋白原补充对外科重症非创伤性出血患者的治疗效果研究

【ChiCTR2400094140】目标导向纤维蛋白原补充对外科重症非创伤性出血患者的治疗效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094140

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外科重症非创伤性出血伴低纤维蛋白原血症

试验通俗题目

目标导向纤维蛋白原补充对外科重症非创伤性出血患者的治疗效果研究

试验专业题目

目标导向纤维蛋白原补充对外科重症非创伤性出血患者的治疗效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

了解我国ICU内重症出非创伤性血患者当前治疗现状。明确外科重症非创伤性出血患者纤维蛋白原补充的最佳方法和目标阈值。同时研究中国人补充纤维蛋白原的最佳阈值安全性。了解老年患者的疗效于安全性。为纤维蛋白原在外科重症非创伤性出血患者中的应用提供重要的参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用PEMS3.1统计软件产生随机数字，并制成RP随机分配卡，装入依次编号的不透明信封，信封的编号与卡片上的序号相同。入选合格受试者后，按照受试者进入试验的顺序对应信封排序拆封取卡，严格按卡片序号分组。将合格受试者以1:1的比例分配至各组进行治疗并观察，应严格控制可变因素。

盲法

单盲设计，对受试者实行盲法。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

268

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁； （2）已签署知情同意书； （3）大出血且纤维蛋白原水平<2g/L；

排除标准

①各种创伤导致的出血 ②近3个月内血栓栓塞性疾病病史； ③已知存在急性/慢性感染； ④任何已知的先天性或获得性凝血障碍（严重肝病、弥散性血管内凝血（DIC）、产后大出血、外伤出血）； ⑤在治疗开始前使用凝血活性药物； ⑥孕妇或哺乳期妇女。 ⑦手术前5天使用氯吡格雷、手术前2天使用糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂或使用香豆素类药物的患者INR(国际标准化比率)超过1.4。 ⑧正接受紧急手术或感染手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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