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【CTR20241703】HRS7535片治疗2型糖尿病肾病的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241703

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-7535片

药物类型

化药

规范名称

HRS-7535片

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HRS7535片治疗2型糖尿病肾病的II期临床研究

试验专业题目

HRS7535片治疗2型糖尿病肾病受试者的有效性和安全性的 II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价治疗16周后，HRS-7535片治疗2型糖尿病肾病受试者的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案规定方案要求完成本研究；2.男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁；

排除标准

1.筛选时具有以下实验室检查结果：空腹静脉葡萄糖>13.3 mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN；促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L; 空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L；降钙素≥50 ng/L；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）>正常值上限，或存在隐匿性乙型肝炎病毒感染；

2.筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，且可能影响受试者安全，包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等；

3.筛选时心电图检查结果提示ECG QTcF >450 ms。筛选期间若QTcF异常，可加测两次ECG取三次QTcF平均值；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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