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【CTR20210254】氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210254

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江长典医药有限公司开发，并委托江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（5 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产，瀚晖制药有限公司进口分包装的氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，5 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（氨氯地平：Cmax、AUC0-72；阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-04-25

试验终止时间

2021-08-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可。；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。〔体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）〕；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性肝脏疾病，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.服用研究药物前7天内有腹泻、便秘、或腹泻便秘交替性发作者，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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