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【CTR20191771】氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191771

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期三序列、空腹餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以华润赛科药业有限责任公司提供的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，以PF Prism CV持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（CADUET®）为参比制剂，对比考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂（多达一®）在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2019-09-10

试验终止时间

2020-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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