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【CTR20222510】氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究(空腹试验)

基本信息
登记号

CTR20222510

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品(氨氯地平和阿托伐他汀)适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究(空腹试验)

试验专业题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/20mg)在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:比较空腹单次给药条件下,华润赛科药业有限责任公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片(规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计),受试制剂)与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg)生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片(商品名:多达一®,规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计),参比制剂)在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过比较主要药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标,评价氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ;

实际入组人数

国内: 39  ;

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

2022-12-28

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.(询问)有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者, 或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者;

2.(询问)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;

3.(询问)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者。;4.(询问)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443008;443008

联系人通讯地址
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宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院的其他临床试验

华润赛科药业有限责任公司的其他临床试验

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