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【CTR20191212】氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191212

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-06-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国受试者餐后状态下口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的中国志愿者， 男女兼有；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、 神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫 缺陷）、代谢异常等病史或有肿瘤病史、肝脏疾病史、肌病 史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管病史、出血史或出血倾向且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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