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【CTR20171262】氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171262

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后及癌症镇痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101111

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究健康受试者空腹条件下单次静脉推注由山西普德药业有限公司生产的氟比洛芬酯注射液和日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION）的相对生物利用度，评价受试制剂氟比洛芬酯注射液与参比制剂ROPION的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；2.年龄：18周岁以上；3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），其中女性不低于45kg，男性不低于50kg；4.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；5.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.实验室检查异常且有临床意义，或有其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；3.既往有乙肝、丙肝、HIV感染、梅毒等传染性疾病史者；4.具有消化道溃疡和/或胃肠道出血史的受试者；5.体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏<50次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg，或腋温>37.4℃；6.过敏体质：如药物、食物过敏者；对氟比洛芬酯注射液或非甾体抗炎类药物有过敏史者；7.妊娠及哺乳期女性；8.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；9.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；10.试验前3个月内有献血史，近3个月参与其他药物或器械临床试验者；11.近2周曾服用过各种药物者（包括中草药和保健品等）；12.应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；13.尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非它明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；14.酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）≥20mg/100 mL）；15.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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