CTR20201487
已完成
氟比洛芬酯注射液
化药
氟比洛芬酯注射液
2020-07-22
企业选择不公示
用于术后和各种癌症的镇痛
氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验
氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验
401121
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的氟比洛芬酯注射液为受试制剂，以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（Flurbiprofen Axetil Injection/Ropion）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下单次静脉输注受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2020-08-16
2020-09-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
登录查看1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；或有任何药物、食物过敏史者；
2.既往或目前有任何临床严重疾病，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；
3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；服用非甾体类抗炎药后曾发生胃肠道出血或穿孔史者；有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血者；
登录查看郑州大学第一附属医院
450052
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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