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首页 临床进展 氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验

【CTR20191051】氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191051

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后及癌症的镇痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次注射氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液(商品名：ROPION®，规格：5mL：50mg)为参比制剂，以山东威高药业股份有限公司研发的氟比洛芬酯注射液(规格：5mL：50mg)为受试制剂，评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～60周岁(包括18和60周岁)的中国健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对氟比洛芬酯及其辅料(大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸)或其他非甾体类抗炎药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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