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【CTR20190679】氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190679

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后及癌症的镇痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的单剂量、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（5 ml:50 mg，商品名： ROPION®）为参比制剂，西安力邦制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（5 ml:50mg）为受试制剂，比较两制剂在中国健康受试者体内的代谢物氟比洛芬的主要药代动力 学参数，评价两制剂的人体药代动力学等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 及 65 周岁，男女均可，比例适当）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.已知或可疑的对试验药物或相关药品（如阿司匹林或其他非甾体类抗炎药）过敏者；

2.经全面体格检查及生命体征（坐位血压、脉搏、体温（腋温））检查，研究者判定异常有临床意义者；

3.存在系统性疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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