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首页 临床进展 氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验

【CTR20182132】氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182132

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2018-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于术后及癌症的镇痛。

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的氟比洛芬酯注射液为受试制剂，以北京泰德制药股份有限公司生产的凯纷为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂氟比洛芬酯注射液和参比制剂凯纷在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁（含18周岁）以上，健康男性和女性受试者均可；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等疾病者，有家族遗传疾病史者，经研究医生判断对本研究有影响者；

3.有药物或食物过敏史，或对氟比洛芬酯及其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸）或其他非甾体类抗炎药（如阿司匹林）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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