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首页 临床进展 三臂夹闭合超级微创经口内镜胃全层切除术后较大创面：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

【ChiCTR2500100392】三臂夹闭合超级微创经口内镜胃全层切除术后较大创面：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100392

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃黏膜下肿瘤(SMT)

试验通俗题目

三臂夹闭合超级微创经口内镜胃全层切除术后较大创面：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

三臂夹闭合超级微创经口内镜胃全层切除术后较大创面：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估三臂夹闭合胃全层切除（endoscopic full-thickness resection，EFTR）术后较大创面的临床特点，比较其同传统方法（荷包缝合/金属夹缝合术）的技术优势，为胃EFTR术后较大创面的封闭提供一种更加可靠、安全、高效的方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专门统计员，按照中心分层，4-6动态区组随机化生成随机数，对符合条件并同意参与研究的患者进行随机分组，分配序列由R语言（R 4.3.1）生成。

盲法

该研究为双盲（受试者和统计分析人员），内镜医生在创面闭合前才知晓选择何种方式闭合。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 胃SMT大小(1-5cm)；（2） 术前评估肿瘤起源于固有肌层；（3） 年龄 18-80 岁；（4） 同意入组并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1） 起源于黏膜肌层或黏膜下层的胃SMT；（2） 术前评估高度可疑恶变、已经恶变或转移的胃SMT；（3） 向浆膜层突出内镜下腔内显影不明显，以腔外生长为主的胃SMT;（4） 合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍等无法耐受手术或麻醉的患者；（5） 术后创面固有肌层部分损伤，未全层缺损的患者；（6） 拒绝入组并签署书面知情同意书；（7） 其他内镜医师判断无法入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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