CTR20240836
已完成
枸橼酸西地那非片
化药
枸橼酸西地那非片
2024-03-11
/
治疗勃起功能障碍
WYH-052生物等效性研究
WYH-052在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
510620
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，分别单次口服湘北威尔曼制药股份有限公司生产并提供的枸橼酸西地那非片（100mg）与辉瑞制药有限公司持证的枸橼酸西地那非片（100 mg，商品名：万艾可®）在健康成年人群中的药代动力学参数，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，湘北威尔曼制药股份有限公司生产并提供的枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司持证的枸橼酸西地那非片（100 mg，商品名：万艾可®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2024-04-20
2024-07-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对枸橼酸西地那非以及本品任何辅料有既往过敏史者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.试验前28天内使用过任何与西地那非有药物相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、抗凝血药物（如硝普钠、肝素）、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）、袢利尿剂和保钾利尿剂、非选择性β-受体阻滞剂等）；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523123;523123
药品研发
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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