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【CTR20242187】间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242187

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

间苯三酚口崩片（160 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目标：以Teva Sante公司持证的间苯三酚冻干片（160 mg）为参比制剂，广州帝奇医药技术有限公司生产的间苯三酚口崩片（160 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目标：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

2024-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.存在研究医生判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对间苯三酚或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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