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【CTR20241872】精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241872

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

精氨酸布洛芬片

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬片在中国健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以北京诚济制药股份有限公司生产的精氨酸布洛芬片（0.4 g（以布洛芬计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与海南赞邦制药有限公司持有的精氨酸布洛芬片（商品名：司百得，规格：0.4 g（以布洛芬计））为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（精氨酸布洛芬片，T）和参比制剂（司百得，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2024-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化）、感染免疫八项定性试验、凝血功能、12导联静息心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；

2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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