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18980413049
CTR20232450
主动终止(现因项目工作调整,申请终止该项目的相关研究工作。)
枸橼酸西地那非片
化药
枸橼酸西地那非片
2023-08-10
/
适用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片在中国健康受试者单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在中国健康受试者单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
401122
以重庆康刻尔制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片(规格:100mg)为受试制剂(T),按相关生物等效性试验的规定,以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片(规格:100mg,商品名:万艾可®)为参比制剂(R)进行生物等效性试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ;
国内: 48 ;
2023-09-15
/
是
1.18周岁及以上的男性健康受试者。;2.受试者体重≥50.0 kg;体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内,包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。;3.健康状况良好(未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果)。;4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。;5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。;
登录查看1.已知对本药及其类似物过敏者;或对某些食物过敏,并经研究医生判断不适合参加本试验者。;2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。;3.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。;4.有药物滥用史或吸毒史者。;5.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯及以上,每杯200mL)者。;6.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精(1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒)。;7.筛选前3个月内,吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。;8.筛选前2周内服用过任何中西药物(包括保健食品)者。;9.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。;10.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者;或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。;11.不能耐受静脉穿刺采血者。;12.有晕针或晕血史者。;13.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。;14.乳糖不耐受者。;15.有吞咽困难者。;16.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。;
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