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CTR20243715
主动终止(因东莞康华医院须按国家局要求进行核查整改,因此终止本临床登记)
枸橼酸西地那非片
化药
枸橼酸西地那非片
2024-09-30
/
适用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验
枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
041099
主要目的:以山西汾河制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片(100 mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片(商品名:万艾可,规格:100 mg)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的:评估单剂口服受试制剂(枸橼酸西地那非片,T)和参比制剂枸橼酸西地那非片((商品名:万艾可),R)在中国健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ;
国内: 0 ;
/
/
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,能够和研究人员进行良好的沟通,按照试验方案要求完成研究;
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查(血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验)、12导联静息心电图检查等,结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者;
2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者,且试验期间不能戒烟者;
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素,或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者;
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523000;523000
华卫恒源2025-04-03
癌度2025-04-03
Insight数据库2025-04-03
第一三共中国2025-04-03
求实药社2025-04-03
求实药社2025-04-03
广东省中医院2025-04-03
银诺医药2025-04-03
研发客2025-04-03
默沙东中国2025-04-03