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【CTR20242387】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242387

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：20 mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®；Takeda Pharmaceutical Company Limited.，规格：20 mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-07-27

试验终止时间

2024-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究医生判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿十项、感染免疫八项定性试验检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常且有临床意义者；

2.筛选前3个月内出现过消化不良相关症状、体征，或诊断为消化不良者，或现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

3.习惯性便秘者或筛选前1个月内出现过便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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