CTR20243457
进行中（尚未招募）
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2024-09-19
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用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性研究
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可；规格：50mg（按C22H30N6O4S计），Fareva Amboise生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂万艾可在中国健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523123;523123
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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