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首页 临床进展 基于肠道炎症风险预测的个性化干预对PPI治疗患者肠黏膜屏障功能保护的随机对照试验研究

【ChiCTR2400090970】基于肠道炎症风险预测的个性化干预对PPI治疗患者肠黏膜屏障功能保护的随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090970

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃食管反流症

试验通俗题目

基于肠道炎症风险预测的个性化干预对PPI治疗患者肠黏膜屏障功能保护的随机对照试验研究

试验专业题目

质子泵抑制剂调节肠道菌群-支链氨基酸分解代谢促进肠粘膜屏障损伤的机制探索与临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过随机对照试验研究，比较基于肠道炎症风险预测模型指导的个性化干预与常规PPI治疗在保护胃食管反流病患者服药期间肠黏膜屏障功能方面的差异，以评估个性化用药对患者肠黏膜屏障的保护效能。 次要研究目的：结合肠道宏基因组学和代谢组学数据，探索肠道炎症风险预测模型指导的个性化干预对肠道微生物结构及其代谢功能的综合影响，揭示PPI诱发肠黏膜屏障损伤中“肠道菌群-支链氨基酸降解”机制，进而为个性化干预策略的优化提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配序列由独立的统计学家使用SAS软件生成

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金项目;自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经临床医生核实符合胃食管反流症诊断。 2.连续服用PPI类药物1个月以上，且患者自述反流症状较为顽固，计划继续使用PPI类药物以控制反流症状。 3.当地居民，或经研究人员评估后具备完成后续随访的条件。 4.具备基本的沟通能力，能够完成问卷调查和随访。 5.能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.基线符合代谢综合征诊断； 2.最近 3 个月口服过抗菌类、Metformin 等可能对肠道微生态有明显影响的药物； 3.患有肿瘤、重大心血管系统疾病； 4.处于妊娠期的妇女； 5.其他不适合纳入研究的特殊原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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