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首页 临床进展 新型清髓性预处理方案用于脐带血移植的单臂、单中心、探索性的研究

【ChiCTR2400090099】新型清髓性预处理方案用于脐带血移植的单臂、单中心、探索性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090099

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液系统恶性肿瘤（包括急性白血病、MPN、MDS）或重型再生障碍性贫血并具备异基因造血干细胞移植指征

试验通俗题目

新型清髓性预处理方案用于脐带血移植的单臂、单中心、探索性的研究

试验专业题目

新型清髓性预处理方案用于脐带血移植的单臂、单中心、探索性的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

开发以塞替派、白消安、环磷酰胺、氟达拉滨为基础的新型清髓性预处理方案，以替代传统的含放疗的清髓性预处理方案，降低早期的治疗相关死亡率，解决清髓性脐带血移植的“卡脖子”难题。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院735临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据《CSCO恶性血液病诊疗指南（2022年版）》标准及《再生障碍性贫血诊断与治疗中国专家共识（2017年版）》标准通过MICM诊断确定为恶性血液病（血液系统恶性肿瘤或重型再生障碍性贫血）并具备异基因造血干细胞移植指征，且无重要器官功能障碍、排除移植禁忌症的患者； 2.受者人类白细胞抗原（HLA）抗体阴性； 3.ECOG评分0-2分或造血干细胞合并症指数（HCT-ci）0-3分； 4.受试者或其法定代表人完全理解研究的目的、方案及可能的风险，同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.前4周内接受过二级及以上的手术； 2.先天性或遗传性造血衰竭性疾病； 3.前6个月内发生过卒中或颅内出血； 4.存在有临床意义的心血管疾病：未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭、筛选前6个月内发生心肌梗死、任何心功能3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法NYHA）； 5.存在传染性疾病：如活动性人免疫缺陷病毒（HIV），或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA聚合酶链反应PCR阳性），或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR阳性）感染等； 6.活动性细菌或真菌感染； 7.依赖非法毒品或药物滥用者； 8.精神障碍或认知障碍； 9.正在参加其他临床试验； 10.研究者认为不适合入组者（如预计患者可能会因费用等问题无法坚持治疗者）； 11.没有合适的配型脐血；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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