CTR20230485
已完成
复方奥美拉唑干混悬剂
化药
复方奥美拉唑干混悬剂
2023-03-01
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建议： - 用于成人活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数病人在4周内愈合，有些病人可能需要再治疗4周治疗。 - 用于成人活动性良性胃溃疡的短期治疗（4至8周）。 - 用于治疗成人胃灼热和其他与胃食管反流病有关的症状，最多4周。 - 用于成人中经内窥镜诊断为酸介导的胃食管反流病引起的糜烂性食管炎的短期治疗（4至8周）。 在糜烂性食管炎患者中使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果糜烂性食管炎患者或胃食管反流症状（如胃灼热）复发，可考虑增加4至8周的疗程。 - 用于成人酸介导的胃食管反流病引起的糜烂性食管炎愈合后的维持治疗。对照研究不超过12个月。 - 减少成人重症患者上消化道出血的风险。
复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
311121
研究空腹状态下单次口服受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂（规格：奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1680mg，杭州沐源生物医药科技有限公司）与参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂（商品名：ZEGERID，规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠1680 mg，Salix Pharmaceuticals Inc）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 48 ；
2023-03-14
2023-04-25
是
1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
登录查看1.对奥美拉唑或其主要成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.有肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史或现病史（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等）或其他不适合参加临床试验的疾病者；
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