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【ChiCTR2400090374】慢阻肺前期人群进展为慢阻肺的临床危险因素分析：一项回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

慢阻肺前期人群进展为慢阻肺的临床危险因素分析：一项回顾性队列研究

试验专业题目

慢阻肺前期人群进展为慢阻肺的临床危险因素分析：一项回顾性队列研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探讨慢阻肺前期人群进展为慢阻肺的临床危险因素

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

Pre-COPD受试者：（1）18-80岁；（2）吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC≥0.7；（3）满足以下任意指标：a 非阻塞性慢性支气管炎（慢性咳嗽和/或慢性咳痰和/或呼吸困难，连续2年以上，每年持续时间超过3个月）；b 影像学提示肺气肿和/或肺大疱（肺大泡）；c 小气道功能障碍，肺功能指标中MEF50、MEF25、MMEF两个以上＜65%pred；d 低MMEF（＜65%pred）；e 低DLCO（＜80%pred）；f prism（FEV1/FVC≥0.7，FEV1＜80%pred）。非Pre-COPD受试者：（1）18-80岁；（2）吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC≥0.7；（3）无非阻塞性慢性支气管炎表现（慢性咳嗽和/或慢性咳痰和/或呼吸困难，连续2年以上，每年持续时间超过3个月；（4）影像学无肺气肿和/或肺大疱（肺大泡）表现；（5）肺功能无小气道功能障碍（MEF50、MEF25、MMEF两个以上＜65%pred）、低MMEF（＜65%pred）、低DLCO（＜80%pred）、prism（FEV1/FVC≥0.7，FEV1＜80%pred）表现。；

排除标准

（1）既往明确诊断为COPD；（2）合并慢性呼吸系统疾病史如哮喘、胃食管反流病、鼻后滴流综合征、药源性咳嗽、气管-支气管肺结核、支气管扩张、支气管肺癌、气胸、胸腔积液、胸廓畸形、慢性咽炎、严重心肝肾疾病或恶性肿瘤病史等明确诊断的病史；（3）既往有肺部切除手术史；（4）孕妇及哺乳期妇女；（5）基线和随访资料不全以及其他研究者判定不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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