CTR20243280
进行中（尚未招募）
Astegolimab注射液
治疗用生物制品
Astegolimab注射液
2024-09-05
企业选择不公示
慢性阻塞性肺疾病
一项在慢性阻塞性肺疾病患者中进行的ASTEGOLIMAB III期开放性扩展研究
一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中 的长期安全性的 III 期开放性扩展研究
201203
本研究的目的是在完成 astegolimab IIb 期（GB43311）或 III 期（GB44332）研究 52 周安慰剂对照治疗期的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估 astegolimab （一种可选择性抑制白介素-33[IL-33]受体 ST2 的人 IgG2 mAb）的长期安全性并探索astegolimab 的疗效
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 130 ； 国际: 2000 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 758 ；
2023-06-28
/
否
1.签署知情同意书；2.根据研究者的最佳判断，能够遵守研究方案的要求；3.在研究 GB43311 或研究 GB44332 中完成 52 周的治疗期 对于研究 GB43311 中有资格进入额外治疗期的患者：需要继续参与额外 的治疗期，直至当地有机会参与 OLE。；4.对于具有生育能力的女性：同意禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，定义 如下： 治疗期间和 astegolimab 末次给药后 12 周内，女性必须保持禁欲或采用年 失败率 如果女性处于月经初潮后但尚未达到绝经后状态（闭经时间连续≥12 个 月，除绝经期外无其他原因）、并且未因手术（去除卵巢、输卵管和/或子宫） 或由研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）而永久不能生育，则定义为 具有生育能力的女性。可调整具有生育能力的定义，以便与当地指南或法规一致. 年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、可抑制排卵的 激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。 根据临床试验持续时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周 期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法） 及体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，则在当地知情 同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。；
登录查看1.撤回知情同意和/或提前终止母研究；2.在母研究中有任何永久停用研究药物的情况；3.母研究中研究者认为的重大不依从性，特别是指遗漏计划访视；4.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 12 周内妊娠。；5.自入组母研究以来出现任何新诊断的哮喘（根据《全球哮喘防治倡议指南》或其 他公认指南）；6.自入组母研究以来出现除 COPD 以外的其他任何具有临床意义的新发肺部疾病 （例如：肺纤维化、结节病、慢性肺栓塞或原发性肺动脉高压、α-1 抗胰蛋白酶缺 乏）；7.入组研究时接受已获批的呼吸系统生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗 和/或抗 IL-5 治疗）治疗；8.自入组母研究以来开始接受姑息治疗（例如：对于预期寿命；9.对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对 astegolimab 的任何 成分存在超敏反应；10.自入组母研究起，存在妨碍患者安全参加或完成本研究的任何其他新发严重疾病 或临床实验室检查结果异常（根据研究者的判断）；11.自入组母研究起，存在任何新发不稳定型心脏疾病、心肌梗死或纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心力衰竭；12.自入组母研究起，存在研究者认为具有临床意义的任何新发 ECG 异常，包括完全 性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞；13.使用 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（对于男性患者）或>470 ms （对于女性患者） 对于 QRS>120 ms 的男性或女性患者：QTcF>480 ms；
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