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首页 临床进展 一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究

【CTR20244235】一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244235

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用NC527-X

药物类型

化药

规范名称

注射用NC527-X

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

CXHL2400661

靶点

/

适应症

用于实体瘤术中辅助识别恶性病变

试验通俗题目

一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价单次静脉注射NC527-X的安全性和耐受性；确定注射用NC527-X最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。 评估注射用NC527-X的药代动力学（PK）特征。 评价单次静脉注射NC527-X的其他安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.对造影剂或NC527-X及其辅料的任何成分过敏者；

2.有临床显著过敏史或过敏反应史；

3.代谢、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、血液学、肺脏、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、精神、神经系统疾病史和/或研究者认为不适合本研究的任何其他疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510280;510280

联系人通讯地址
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