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【CTR20242656】酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液III期验证性临床

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基本信息
登记号

CTR20242656

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的支气管收缩（包括慢性支气管炎和肺气肿）的长期维持治疗

试验通俗题目

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液III期验证性临床

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，评估酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。 次要目的： 观察酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 224 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄35-80周岁（含边界值）的中国男性或女性；

排除标准

1.临床诊断为除 COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病[如哮喘、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症、结节病、严重的肺动脉高压、间质性肺病（如肺纤维化）、囊性纤维化、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病]；

2.访视1至随机前发生AECOPD、肺炎、急性上呼吸道或下呼吸道感染者；

3.既往有肺叶切除史，或筛选前12个月内接受肺减容术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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