CTR20232412
进行中（招募中）
SHR-3167注射液
治疗用生物制品
SHR-3167注射液
2023-08-14
企业选择不公示
/
2型糖尿病
健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167的I期临床试验
健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的I期临床试验
222069
主要研究目的： 1.评价健康受试者和2 型糖尿病（T2DM）患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药代动力学特征。 2.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的免疫原性特征。 3.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药效学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-06
/
否
1.男性或女性，18周岁≤ 年龄≤55周岁（健康受试者）或者18周岁≤ 年龄≤65周岁（T2DM患者）；2.18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者）或者18.5 kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2（T2DM患者），且男性体重需≥50kg，女性体重需≥45kg；3.对于T2DM患者： 7.0% ≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%，7.5mmol/L≤空腹血糖≤15mmol/L；4.对于健康受试者：筛选时3.9 mmol/L< 空腹血糖< 6.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0%；5.理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵从试验方案要求完成本试验，并书面签署知情同意书。；
登录查看1.既往有频繁过敏或严重过敏病史，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
2.合并肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常、免疫缺陷或恶性肿瘤等疾病（T2DM患者合并控制良好的高血压、高血脂、高尿酸血症等慢性疾病除外），经研究者判断不适合参加本试验者；
3.筛选前6个月至随机前有严重的心脑血管疾病发作史，包括心力衰竭（NYHA分级为II~IV）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；
登录查看江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
210029
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