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【CTR20242734】CONQUEST 治疗硬化症平台临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242734

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Amlitelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amlitelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

JXSL2400076

靶点

适应症

系统性硬化症相关间质性肺疾病

试验通俗题目

CONQUEST 治疗硬化症平台临床研究

试验专业题目

CONQUEST 治疗硬化症平台临床研究：一项评价试验药物在系统性硬化症相关间质性肺疾病受试者中的安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIb 期平台临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是根据第 52 周治疗期结束时 FVC（mL；在 SSc-ILD 研究受试者中测量）较基线的变化来评价 IP 相比安慰剂的有效性。本研究的次要目的是评价如下内容：？根据第 52 周如下指标较基线的变化来评价 IP 相比安慰剂的有效性： o 通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）定量 ILD（QILD）-全肺（WL）[QILD-WL]测量的肺部受累；以及 o 通过慢性疾病治疗功能评估（FACIT）-呼吸困难评分测量的呼吸困难（严重程度和功能限制）。？第 52 周时在弥漫性皮肤型 SSc 研究受试者中通过修订版弥漫性 SSc 综合反应指数（CRISS）评分测量的总体治疗反应；以及？ IP 的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时≥18 岁的男性或女性受试者；2.符合根据 2013 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟标准定义的 SSc 分类。将对局限性皮肤型/无皮肤硬化型 SSc 亚型设定入组人数上限。该入组人数上限允许每个特定治疗子方案（IP）中局限性皮肤型/无皮肤硬化型 SSc 亚型研究受试者占比 ≤ 30%；

排除标准

1.HRCT 显示存在与 ILD 不一致且具有临床意义的肺部异常（例如：经当地放射科医生/研究者确定的既往活动性结核病[TB]所致瘢痕、肉状瘤病、肺肿块或与 SScILD 无关的其他异常结果）；

2.存在干细胞移植、骨髓移植、嵌合抗原受体 T 细胞治疗或实体器官移植史；

3.处于妊娠期、哺乳期或计划在临床研究期间怀孕的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院;北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）;吉林大学第一医院;中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;天津医科大学总医院;北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）;四川大学华西医院（四川省国际医院）;华中科技大学同济医学院附属同济医院;南京大学医学院附属鼓楼医院;南昌大学第二附属医院;昆明医科大学第一附属医院;内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;100871;130031;528404;210029;300050;100191;610041;430030;210008;330008;650031;010030

联系人通讯地址

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