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【ChiCTR2400092624】基于大数据的妊娠糖尿病精准管理队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092624

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

基于大数据的妊娠糖尿病精准管理队列研究

试验专业题目

基于大数据的妊娠糖尿病精准管理队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、按照IADPSG诊断标准，在产科就诊的孕妇中筛检出GDM孕妇，同时按照年龄、BMI等因素进行匹配，建立GDM孕妇及其子代的前瞻性出生队列，建立基于大数据平台的GDM随访和管理模块。 2、观察GDM患者在产前不同胎龄周期和产后随访周期，每个周期14天内CGM衍生的不同血糖指标(即TIR、TAR、TBR、AUC、夜间MBG、白天MBG、每日MBG、MAGE和CV）的变化、及其与任何选定的主要不良妊娠结局的相关性。 3、确定各类糖脂代谢物、肠道菌群、脑结构/脑皮质厚度、小分子环境暴露、基因多态性以及血糖管理模式对于GDM远期T2DM、CVD进展和新生儿结局的影响，评估糖尿病微血管/大血管并发症发生风险。 4、筛选GDM发生及干预效果的遗传和环境独立危险因素，建立GDM诊断预测模型。 5、通过个体化的健康饮食、体重管理和运动干预对GDM孕妇进行多学科精准管理，评估各干预效果和影响因素，制定针对个体的精准管理方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用R产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2023年度江苏省科技计划专项资金（重点研发计划社会发展）;江苏省人民医院2024年度医院科学研究项目支撑计划

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-40岁； 2.孕前18.5kg/m^2；

排除标准

1.双胎或多胎妊娠； 2.孕前糖尿病（PGDM），包括孕期新发糖尿病（空腹血糖≥7.0mmol/L，OGTT 2h血糖≥11.1mmol/L）； 3.孕前慢性高血压控制不佳，Bp≥140/90mmHg； 4.合并严重肝肾疾病(丙氨酸转氨酶大于正常上限的2.5倍，肌酐大于132mmol/L)； 5.目前或近期服用影响糖代谢的药物，包括类固醇、己酸羟孕酮酯、抗艾滋病药物等； 6.精神疾病及严重的心理疾病（采用量表：PHQ-9检测抑郁、GAD-7检测焦虑）； 7.合并严重感染； 8.不能充分理解该项目要求，依从性不佳，拒绝使用CGM或按要求检测SBMG。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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