ChiCTR2400093761
正在进行
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2024-12-11
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急性髓系白血病
吉瑞替尼联合维奈克拉、阿扎胞苷方案治疗FLT3突变的初诊急性髓系白血病
吉瑞替尼联合维奈克拉、阿扎胞苷方案治疗FLT3突变的初诊急性髓系白血病
200029
主要研究目的： 1)评估诱导治疗结束时总体应答率（ORR） 2)评估诱导治疗结束时完全缓解率（CR） 次要研究目的 1)记录并分析诱导治疗期间的不良反应事件（CTCAE5.0）：包括血液学不良反应及非血液学不良反应； 2)评估2年无进展生存（PFS）率； 3)评估2年总生存（OS）率。
单臂
探索性研究/预试验
无
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自筹
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30
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2023-08-07
2025-08-06
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1)在进行任何筛选或研究特定流程之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规允许）必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期； 2)基于世界卫生组织（WHO）2022年分类（筛选期),明确诊断AML； 3)骨髓或外周血细胞中检出FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变，包括FLT3的内部串联重复（FLT3-ITD）和酪氨酸激酶结构域的点突变（FLT3-TKD）； 4) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤3； 5)知情同意时年龄≥18岁； 6) 如果为有生育能力的女性，则必须在进入本研究时接受血清妊娠检测且结果为阴性，且必须愿意在入组后、治疗期间和研究药物末次用药后6个月期间使用高效避孕措施。除非永久丧失生育能力（接受过子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），否则从初潮直到开始绝经（最少停经12个月）的女性均被视为有生育能力的女性； 7) 如为男性，则必须接受过绝育手术或者愿意在入组后、治疗期间和研究药物末次用药后6个月期间使用高效避孕措施。；
登录查看1)诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL），FAB分类M3型或WHO分类的PML-RARA融合基因阳性的APL，以及变异型APL，或BCR-ABL阳性白血病，以及慢性粒细胞白血病急变期； 2)有CNS白血病史，包括脑脊液AML原始细胞呈阳性；有CNS白血病症状的受试者需行腰穿以排除中枢神经系统受累的髓外病变； 3)除中枢神经系统外其他髓外累及； 4)以下为允许的AML既往治疗：a.白细胞去除术；b.使用羟基脲治疗高白细胞血症；c.预防性鞘内化疗；d.生长因子/细胞因子支持疗法； 5)既往曾接受过维奈克拉或者阿扎胞苷治疗； 6)既往接受过其它FLT3抑制剂治疗； 7)随机入组前30天既往接受过任何新药或器械治疗（研究性或经批准的免疫治疗2周内）或仍正在参与其他研究治疗； 8)其它恶性肿瘤病史，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、治愈的原位疾病或治愈的至少2年内无疾病迹象的其他实体瘤除外； 9)无法控制或显著的心血管疾病，包括下列任一情况：a. 心动过缓，心率低于50次/分，使用起搏器的受试者除外；b. QTc间期 > 450ms；c.诊断或疑似患有长QT综合征（包括有长QT综合征家族史）；d. 有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速，室颤或尖端扭转型室性心动过速）；e. 有二度（Mobitz II）或三度心脏传导阻滞病史（若使用起搏器时无昏厥或具有临床意义的心律失常病史，使用起搏器的受试者有资格入选）；f. 筛选前6个月内具有无法控制的心绞痛或心肌梗死病史；g.有纽约心脏病学会3类或4类的心力衰竭病史；h.有左心室射血分数（LVEF）≤45%或小于正常标准下限的病史；i.完全性左束支传导阻滞； 10)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 11)已知对方案中任何药物或其他成分过敏者； 12)妊娠妇女和备孕中的妇女不应参与该研究； 13)据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，包括随访访视，且／或无法遵守所有要求的研究程序； 14)研究者认为不适合入选研究的其他方面。；
登录查看江苏省人民医院，南京医科大学第一附属医院
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