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【ChiCTR2300073743】索凡替尼联合PD-1单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统肿瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合PD-1单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤的探索性研究

试验专业题目

索凡替尼联合PD-1单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估索凡替尼联合PD-1单抗用于晚期BTC患者二线治疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

None

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2026-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.能够签署知情同意书，并对知情同意书（ICF）和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从； 2.既往接受一线标准治疗失败；失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发；不可耐受的定义：血液学毒性达 IV 级（血小板下降 III 级及以上）、非血液学毒性达到 III 级或以上]注：每线药物指不论单药或多药联合，用药至少 1 个周期； 3.筛选时年龄≥18岁； 4.经病理组织学证实的、不可切除的晚期或转移性胆道腺癌，包括胆管癌（肝内或肝外）和胆囊癌； 5.入组时，世界卫生组织（WHO）/ECOG体力状态（PS）为0或1； 6.在基线时至少有1个符合RECIST 1.1标准的靶病灶； 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血清胆红素≤2.0×正常上限（ULN）；这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者；任何临床显著的胆道梗阻应在随机分组前解除。丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN｡每24小时尿液或通过Cockcroft-Gault（采用实际体重）计算的肌酐清除率>50 mL/min； 8.患者在筛选时必须具有至少12周的预期寿命； 9.体重>30 kg； 10.具有可检测HBV脱氧核糖核酸（DNA）水平[根据当地实验室要求，≥10 IU/mL或高于检测限值]）的HBV感染患者（表现为乙肝表面抗原[HBsAg]和/或乙肝核心抗体[anti-HBc]阳性）必须在入组前根据临床机构实践接受抗病毒治疗，以确保充分病毒抑制。患者必须在研究期间以及末次研究治疗给药后6个月内维持抗病毒治疗。anti-HBc检测阳性但未检测出HBV-DNA（根据当地实验室要求，<10 IU/mL或低于检测限值）的患者不要求抗病毒治疗，除非治疗期间HBV DNA超过10 IU/mL或达到当地实验室规定的检测限值。患有根据anti-HCV抗体阳性证明的HBV和HCV活动性合并感染以及HBV和丁型肝炎病毒活动性合并感染的患者不符合入排标准。；

排除标准

1.壶腹癌； 2.既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者，如安罗替尼、舒尼替尼、索拉非尼、仑伐替尼、阿帕替尼等； 3.经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前14天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗； 4.具有同种异体器官移植史； 5.活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎]）。该标准有以下例外：白癜风或脱发患者；接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者（如，桥本氏甲状腺炎后）；任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者；可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入；仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者； 6.连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 7.不能控制的并发症，包括但不限于：持续性或活动性感染（除上述HBV或HCV外）、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性ILD、伴有腹泻的严重慢性GI疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。 8.活动性感染，包括肺结核（临床评估，包括临床病史、体检以及影像学结果，以及依据当地操作的肺结核检查），或人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2抗体阳性）； 9.除了脱发、眩晕以及入选标准中定义的实验室数值以外，任何既往抗癌治疗后未消退的毒性NCI不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2级。患有≥2级神经病变的患者将在咨询研究医生后进行逐个病例评估； 10.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 11.合并使用任何治疗癌症的化疗、研究药物、生物治疗或激素治疗；同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病（例如激素替代疗法）是可以接受的； 12.在研究之前不允许进行放疗（包括姑息性放疗），但术后辅助性放疗除外； 13.研究药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗；注：如果入组，患者在接受研究药物治疗期间及末次给药后30天内不得接种减毒活疫苗； 14.研究药物首次给药前28天内接受过大型外科手术（由研究者定义）。如果在首次给药前超过14天进行，则出于姑息目的的孤立病灶小手术是可以接受的； 15.当前正在使用，或者研究药物首剂量给药前14天内使用过免疫抑制药物。该标准具有以下例外：鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）；未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；作为超敏反应预防性使用类固醇激素（如，CT扫描预治疗用药）； 16.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于干预性研究的随访期； 17.孕期或哺乳期女性患者，或从筛选到末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施的育龄期男性或女性患者； 18. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者； 19.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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