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【ChiCTR2400080349】乌司他丁治疗成人创伤后脓毒症疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080349

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

乌司他丁治疗成人创伤后脓毒症疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

乌司他丁治疗成人创伤后脓毒症疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估乌司他丁对于创伤脓毒症患者的抗炎、改善凝血纤溶、改善内皮细胞损伤和器官保护作用；评估乌司他丁在创伤脓毒症患者中的安全性，包括不良事件和严重不良事件的性质、比例、严重程度7以及实验室指标、生命体征参数等的变化。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究按简单随机化原则将受试者以 1:1 比例分配至试验组和对照组。受试者签署知情同意书后分配受试者筛选号，然后进行入组筛选。筛选合格的受试者在首次接受研究药物治疗前一天获得唯一的随机编号。研究者将向所有筛选合格、适合参加研究的受试者在随机化后分配随机编号。如果多名受试者被安排在同一天参加随机分组，则应该按照受试者到达的时间顺序进行随机化，而非筛选编号顺序。

盲法

单盲

试验项目经费来源

医院项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）大于等于18周岁、小于等于80周岁人群。（2）符合美国重症医学会、欧洲危重病医学会指定的 Sepsis-3.0标准：1)疑似或确诊感染：临床医生诊断。2)急性器官功能障碍的证据：对于既往没有慢性器官功能不全的患者（假设其基线SOFA评分为0）：在诊断感染前48小时到诊断感染后24 小时的时间段内，SOFA ≥2分；对于既往存在慢性器官功能不全的患者（应根据基线情况进行SOFA评分）：在诊断感染前48小时到诊断感染后 24 小时的时间段内，SOFA升高≥2分。（3）均有明确创伤史并引发脓毒症，创伤严重程度分级(ISS)≥16分。（4）脓毒症诊断时间<48h。（5）全身炎症反应综合征 (SIRS)：1)体温>38℃或<36℃；2)心率>90次/分；3)呼吸>20次/分或PaCO2<32.33mmHg；4)血白细胞计数>12×109/L或<4×109/L（>12000/μl或<4000/μl或未成熟粒细胞>10%）。（6）获得患者或授权的直系亲属签署的知情同意书；

排除标准

1、充血性心衰NYHA心功能四级、3个月内发生过脑血管意外或急性冠脉综合征、此次住院或7天内发生过心脏骤停、非感染性的心源性休克、急性出血未控制。 2、严重的慢性肝脏疾病(Child-Pugh C级)、肝实质疾病伴显著的门静脉高压、急性肝衰竭。 3、慢性肾功能衰竭，入选前已接受透析治疗。 4、凝血功能严重异常：ISTH-DIC评分≥5分。 5、存在显著的免疫异常/损害：筛选前3个月内曾接受器官或骨髓移植、中重度白细胞减少如中性粒细胞<1.5×109/L、3个月内接受过放疗或化疗、 HIV血清学阳性、血液/淋巴系统肿瘤活动期。 6、研究入选前3个月内接受过血必净、胸腺肽或丙种球蛋白治疗。 7、其他：对研究药物过敏、妊娠、哺乳、3个月内参加过其他临床试验、以及其他研究者认为不宜参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军东部战区总医院(秦淮医疗区)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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