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【CTR20241812】评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的安全性和初步有效性I/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20241812

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人源TH-SC01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人源TH-SC01细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性放射性直肠炎

试验通俗题目

评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的安全性和初步有效性I/II期研究

试验专业题目

评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的安全性和初步有效性I/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎患者的安全性和耐受性。 次要目的：初步观察TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并签署知情同意书；2.年龄≥18 周岁且<80 周岁；3.身体状况良好（WHO功能状态评分0-1）；4.经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗；5.经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗后无效的患者；6.筛选期 LENT-SOMA 评分（Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management, and Analytic Scale, LENT-SOMA）≥1；7.受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；

排除标准

1.筛选期有严重的肝肾功能疾病的患者；2.筛选期有严重充血性心衰或冠心病的患者；3.过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者；4.筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者；5.怀孕的患者；6.伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者；7.筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者；8.肿瘤复发或转移的患者；9.筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满1个月者；10.其他研究者认为不适合入组本研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院（海军军医大学第一附属医院）;中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;210002

联系人通讯地址
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