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【CTR20242194】AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的I期安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20242194

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AXT-1003胶囊

药物类型

化药

规范名称

AXT-1003胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的I期安全性研究

试验专业题目

一项AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、I期安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在观察AXT-1003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性，确定研究药物的MTD和RP2D，评估研究药物的药代动力学特征，并初步探索研究药物的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥ 18岁的受试者。；2.剂量递增部分：经当地组织病理学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）或手术不可切除局晚期或转移性实体瘤患者。以上受试者必须为现有标准治疗后进展或不耐受，或无标准治疗可使用。且以上受试者必须为现有标准治疗后进展或不耐受，或无标准治疗可使用。 剂量扩展部分：将纳入复发难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）以及特定的晚期实体瘤，应由当地病理专家/研究者进行病理学确诊。入组条件同剂量递增部分。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。；4.预期生存期至少3个月。；5.充分的器官与骨髓功能。；

排除标准

1.既往接受过具有相同作用机制化合物的治疗（EZH2抑制剂，EZH1/EZH2抑制剂等）。；2.诊断为前体B细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体T细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体NK细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤。慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。；3.中枢神经系统浸润。；4.不可控制的或显著症状的心血管疾病。；5.已知或疑似对AXT-1003或任何辅料过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142;200032

联系人通讯地址
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