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【CTR20250732】VALEMETOSTAT 与DXd ADC 联合治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20250732

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DS-3201b片

药物类型

化药

规范名称

valemetostat片

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

VALEMETOSTAT 与DXd ADC 联合治疗的研究

试验专业题目

一项评价Valemetostat Tosylate 联合DXd ADC 治疗实体瘤受试者的Ib期、多中心、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将评估valemetostat tosylate与DXd ADC联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 38 ；国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF 时需要至少年满18 周岁或达到最低法定成年年龄（以较大者为准）。；2.筛选时，研究者基于RECIST v1.1 进行的影像学评估（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]扫描）显示受试者至少存在1 个可测量病灶。；3.愿意提供足量的肿瘤样本。；4.筛选时美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0 或1 分。；5.子方案A额外入选标准：经病理学证实诊断为乳腺癌：1.不可切除或转移性。2.激素受体阳性受试者基于研究者意见认为在内分泌治疗基础上出现疾病进展，并且不再从内分泌治疗中获益。3.既往在复发性或转移性背景下接受过至少1线至多2线化疗。4.具有HER2低表达史，定义为IHC 2+/ISH阴性或IHC 1+（ISH阴性或未检测），根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会2023年HER2检测指南进行分类。5.既往病理学检查从未显示HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH阳性）（根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会指南）。；6.子方案B额外入选标准：经病理学证实诊断为胃或GEJ 腺癌: a.不可切除或转移性b.在接受含有靶向HER2 单克隆抗体（mAb）方案（如含曲妥珠单抗或已获批曲妥珠单抗生物类似药的治疗方案）治疗期间出现疾病进展。；7.子方案C额外入选标准：入组时经病理学证实为IIIB期、IIIC期或IV期非鳞状NSCLC，伴或不伴AGA。前线治疗符合以下标准：不伴AGA的受试者：(a)仅接受过含铂化疗联合α-PD-1/α-PD-L1 mAb作为既往1线治疗。（b）仅接受过含铂化疗和α-PD-1/α-PD-L1 mAb（任一顺序）序贯治疗作为既往2线治疗。伴AGA的受试者：(a)已接受过经当地批准的针对受试者基因改变的1线或2线合适的靶向治疗。(b)受试者仅已接受过含铂化疗作为既往1线细胞毒性疗法。（c）可接受过α-PD-1/α-PD-L1 mAb单药治疗或联合一种细胞毒药物。；

排除标准

1.既往接受过任何EZH 抑制剂治疗。；2.患有控制不佳或严重的心血管疾病。；3.存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状）。；4.存在软脑膜癌扩散或转移。；5.因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤。；6.目前使用中效或强效细胞色素P450（CYP）3A 诱导剂。；7.接受全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松等效药物）。；8.对其他mAb 有重度过敏反应史。；9.有证据表明持续存在不受控制的全身性细菌、真菌或病毒感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗。；10.妊娠或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。；11.会妨碍定期随访的心理、社会、家庭或地理因素。；12.子方案A额外排除标准：-既往在转移性背景下接受过任何抗HER2治疗。-既往接受过包含依喜替康衍生物（exatecan，一种拓扑异构酶I抑制剂）组成的ADC治疗，包括作为既往治疗史的一部分或既往参与临床研究的一部分。；13.子方案B额外排除标准：既往接受过包含依喜替康衍生物（exatecan，一种拓扑异构酶I 抑制剂）组成的ADC 治疗的受试者。；14.子方案C额外排除标准：接受过含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物任何药物（包括ADC），或TROP2靶向治疗药物（包括Dato-DXd）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;510060;510060

联系人通讯地址

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