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【CTR20180925】MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的I期试验

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基本信息

登记号

CTR20180925

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MSB-2311注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MSB-2311注射液

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的I期试验

试验专业题目

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者耐受性及药代动力学I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期为剂量递增阶段，主要评估安全性、耐受性，并确定MTD和RP2D。1b期为剂量扩展期，选择多种特定类型的晚期实体瘤包括淋巴瘤患者入组扩展队列，初步评价MSB2311注射液的抗肿瘤疗效，并进一步评估MSB2311注射液的安全性、耐受性、PK，和免疫原性，以及进一步探索药效学特征等

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-08-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；2.患有经组织学或细胞学确认的，不可切除的局部晚期或转移性肿瘤；3.Ⅰb期的受试者需提供存档的石蜡包埋肿瘤组织标本；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者；5.预期生存至少3个月；6.受试者须有可测量病灶（至少1个病灶）和在适用情况下的最低肿瘤特异性抗原水平；7.如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足特定情况；8.有适宜的器官及造血功能功能，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；9.男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一给药后3个月内采取有效的,被研究者认可的避孕措施；10.男女不限，年龄18岁到75岁之间（包括18岁和75岁）；

排除标准

1.第一次给药前5年内患者有过本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤，除非研究组和申办方的医学监察员同意旧肿瘤已被治愈或在本研究中不会转移或造成受试者死亡；2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；3.曾接受抗PD-1或PD-L1抗体治疗的患者，或在本研究首次给药的12周内曾接受过其他任何靶向T细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物治疗(如CTLA-4)的患者；4.已知或筛选期检查发现患有原发性CNS肿瘤或CNS转移患者；5.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者或高风险的患者；6.筛选前4周内有重大手术和预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术的患者；7.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者；8.患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，或者其他未控制的系统性疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病、心血管疾病包括高血压等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；9.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；10.曾有肺结核病史者，或筛选时患有肺结核疾病者；11.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝和已治愈的丙肝患者可以入组；12.首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前2周内需要接受抗生素治疗的患者；首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；13.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者；14.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良事件（irAE）等级≥3级者；15.入组前4周内参加过其他药物临床试验；16.近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；17.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；18.妊娠期或哺乳期女性；19.未能很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等)；20.患有其他任何研究者认为会影响受试者安全的疾病；21.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;200032

联系人通讯地址

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