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【CTR20201940】CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201940

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CT-041自体CAR T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CT-041自体CAR T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌

试验通俗题目

CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的Ib/II期临床试验

试验专业题目

一项开放、多中心、Ib/II期临床试验，评价CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200231

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期剂量探索阶段的主要目的：评价两组受试者首次输注CT041后4周内的安全性和耐受性确定RP2D; Ib期剂量扩展阶段和II期有效性安全性确认阶段的主要目的：评价总队列1受试者输注CT041后24周内的有效性；评价总队列2受试者输注CT041后12周内的有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；2.年龄在18~75岁，男女均可；3.经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，且接受至少二线治疗失败；或经病理确诊的晚期胰腺癌患者，且至少一线治疗失败；4.受试者肿瘤组织样本免疫组织化学（IHC）染色为CLDN18.2呈阳性；5.预计生存期 >12周；6.按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶；7.筛选期、单采前24小时内 ECOG体力状态评分0~1；8.具备单个核细胞采集（简称单采）足够的静脉通路；9.受试者在筛选和预处理前（基线时）应满足一定器官功能条件；10.具有生育潜能女性受试者必须在筛选时和接受预处理前进行血清妊娠试验且结果为阴性，并愿意在使用末次研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。；11.与有生育潜能的女性有活跃性生活的男性，如果没有做输精管结扎术，必须同意使用阻隔法节育。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.HIV、梅毒螺旋体、或HCV血清学反应阳性（HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性者可以纳入）、EB病毒（EBV）DNA （血浆或淋巴细胞内）阳性、巨细胞病毒（CMV）DNA阳性或新型冠状病毒（新冠病毒）核酸阳性；

3.任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核、HBV感染（包括HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV DNA高于本研究中心实验室检测下限），以及其他需要药物治疗的细菌、病毒或真菌感染。使用药物预防感染的受试者，经研究者判断可以继续进行试验；

4.既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级；5.已知患有活动性自身免疫性疾病，或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者；6.既往对免疫治疗过敏，对相关药物过敏，既往严重过敏史，对CT041成分过敏；7.既往接受过任何基因工程修饰细胞治疗；8.存在脑转移或有脑转移症状；9.引起出血或穿孔的高风险受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;200032

联系人通讯地址

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