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【CTR20243666】一项旨在了解研究用药 PF-06821497 (Mevrometostat) 用于治疗既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌研究参与者的研究(MEVPRO-1)

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基本信息

登记号

CTR20243666

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PF-06821497片

药物类型

化药

规范名称

PF-06821497片

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

JXHL2400132;JXHL2400133

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项旨在了解研究用药 PF-06821497 (Mevrometostat) 用于治疗既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌研究参与者的研究(MEVPRO-1)

试验专业题目

一项 PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) 联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛在既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌研究参与者中的 III 期、随机、开放性临床研究 (MEVPRO-1)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:证明PF-06821497与恩扎卢胺联合治疗在延长rPFS(影像学无进展生存期)方面优于 PCT(医生选择的治疗)恩扎卢胺或多西他赛. 关键次要目的:证明PF-06821497与恩扎卢胺联合治疗在延长OS(总生存期)方面优于PCT(恩扎卢胺或多西他赛). 其他次要:评估其他抗肿瘤活性;比较治疗组和对照组间的安全性和耐受性;比较治疗组和对照组间的患者报告结局;评估PF-06821497与恩扎卢胺联合给药时的 PK;评估ctDNA负荷与结果之间的相关性.

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄 ≥ 18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的男性研究参与者。；2.依据组织学或细胞学确诊的前列腺癌（无小细胞特征）。若无既往组织学诊断，则必须使用新采集的基线活检样本来确认诊断。；3.骨扫描结果表明骨骼中有转移病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移病灶。如果不存在可评估的骨病灶（根据 PCWG3 标准），则需要存在可测量的软组织病灶（根据 RECIST v1.1）。对于本研究而言，正电子发射断层成像 (PET) 和单光子发射计算机体层成像 (SPECT) 不是可评估的成像模式。如果骨扫描显示骨骼中存在强烈对称骨代谢活性（被称为超级影像），则认为不可评估。对于仅存在可测量的软组织病灶的研究参与者，仅出现局部淋巴结病变（即位于主动脉分叉下方）不符合参与研究的条件。；4.通过手术或药物去势，且筛选时血清睾酮水平 ≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L)。对于尚未接受双侧睾丸切除术的研究参与者，持续使用 GnRH 激动剂或拮抗剂进行雄激素去势治疗，此类治疗必须在随机化前至少4周开始，并必须在整个研究期间持续进行。注：未切除睾丸的研究参与者还将在研究期间继续接受 GnRH（促性腺激素释放激素）激动剂或拮抗剂。；5.在手术或药物去势的情况下，患者符合疾病进展的定义，即满足以下 3 项标准中的 1 项或多项： PSA 进展定义为至少2次 PSA 水平升高且各次测定之间的间隔 ≥ 1 周，筛选访视时的 PSA 值 ≥ 2 μg/L（如果确认PSA 升高是唯一的进展指征，则最小起始值为 1 ng/mL）（根据 PCWG-3 标准）；软组织疾病进展，根据RECIST v1.1 定义。 PCWG3 定义的骨病进展，在全身放射性核素骨扫描中有 2 个或更多的新转移骨病灶。注：需要存在证据表明在 mCSPC 治疗或 mCRPC 一线治疗中使用醋酸阿比特龙治疗至少 12 周期间或之后出现疾病进展。在非转移性情况下，在治疗（至少 12 周）期间或治疗完成后 3 个月内有疾病进展的证据。在 mCRPC 一线治疗中，允许既往接受过醋酸阿比特龙（至少 12 周）与奥拉帕利或尼拉帕尼联合治疗。不允许既往在醋酸阿比特龙治疗下疾病进展后针对 BRCAm/HRRm 基因突变型 mCRPC患者接受 PARP 单药治疗。；6.任何既往治疗的急性影响消退至基线严重程度或 CTCAE ≤ 1 级（据研究者判定不构成安全性风险的 AE [如脱发和周围神经病变] 除外）。；7.ECOG 体力状态评分为 0 - 2 分，经研究者评定，预期寿命至少为 6 个月。；

排除标准

1.可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能导致研究参与者不适合参加研究的任何医学状况（包括活动性和有临床意义的细菌、真菌或病毒感染）或精神状况（包括近期 [过去一年内] ）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。除非当地卫生主管部门强制要求，否则不需要进行 HIV/乙型肝炎病毒 (HBV)/丙型肝炎病毒 (HCV) 检测。排除已知患有HIV或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或者活动性乙型肝炎或丙型肝炎的研究参与者。慢性肝病，包括酒精性肝病、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎、威尔森病、血色素沉着病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏或其他慢性肝病。；2..有临床意义的心血管疾病：在过去 6 个月内存在以下任何一种情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能 III 或 IV 级）、脑血管意外、症状性肺栓塞或其他有临床意义的血栓栓塞疾病发作、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室速、有重要临床意义的心律失常、左前支半支阻滞（双束支传导阻滞）、NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常、任何级别的房颤。心脏节律装置/起搏器。；3.中枢神经系统 (CNS) 病理性/神经性异常：已知或疑似脑转移或活跃性软脑膜疾病。症状性或即将发生的脊髓压迫或马尾综合征。对于患有硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累的研究参与者，如果这些部位已接受治疗、病情稳定且无神经功能损伤，则不予排除。存在有临床意义的惊厥发作或任何可能导致惊厥发作的疾病史（例如，既往皮质中风、严重脑损伤）。此外，在随机化前 12 个月内有不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作史。；4.任何骨髓异常增生综合征、急性髓系白血病或任何其他既往恶性肿瘤病史，但以下情况除外：原位癌或非黑色素瘤皮肤癌。随机化前 ≥ 3 年发生过任何既往恶性肿瘤，无后续复发或进展证据，不考虑其分期。随机化前 < 3 年发生且研究者认为复发或进展可能性极小的 0 期或 1 期癌症。；5.既往针对处于任何分期的前列腺癌接受任何细胞毒药物化疗、放射性配体治疗、ARSi（包括恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺）、PARP 单药治疗或其他系统性抗癌治疗（获批药物或试验性化合物，例如抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、血管生成抑制剂、EZH2 抑制剂），但以下情况除外： a.使用第一代抗雄激素药物（例如比卡鲁胺、尼鲁米特和氟他胺）进行治疗，前提是在随机化前停用。 b.允许mCSPC阶段使用多西他赛治疗，只要在治疗期间或治疗完成后 3 个月内没有出现治疗失败或疾病进展的迹象。 c.在本研究所用的研究治疗干预药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过其他研究用药品（药物或疫苗）。；6.当前使用或预期需要使用已知为强效 CYP3A4/5 抑制剂和诱导剂的药物（作为本研究一部分的恩扎卢胺除外），包括在随机化前 10 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用。；7.在随机化前 14 天内接受过重大手术或姑息性局部放射治疗。；8.肾功能不全，定义为 eGFR < 45 mL/min。根据筛选时的研究参与者年龄，使用方案中推荐的公式计算 eGFR，以确定资格并作为基线，用于量化任何后续肾脏安全性事件。如果基于肾功能估计值进行资格评估，则可以使用筛选和基线 eGFR 值中的较高值。；9.肝功能异常，定义为：总胆红素 ≥ 1.5 × ULN AST≥ 2.5 × ULN ALT ≥ 2.5 × ULN；10.血液学异常，定义为： ANC ≤ 1500/mm3 血小板 ≤ 100,000/μL 血红蛋白 ≤ 9 g/dL，不依赖随机化前 14 天内的输血；11.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家属。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041;100089

联系人通讯地址

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