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【CTR20182367】注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20182367

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CBP-1008

药物类型

化药

规范名称

注射用CBP-1008

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

试验专业题目

评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期：评估CBP-1008的安全性和耐受性和免疫原性并确定MTD和推荐的II期剂量（RP2D）；评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性；确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征（Ia/Ib期）；识别CBP-1008疗效的潜在预测性生物标志物（Ia/Ib期）。 Ib期：评估各选定适应症队列中CBP-1008的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和免疫原性和PD特征；验证RP2D。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 83 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-03-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署预知情同意书（ICF）时为18至70岁（含边界）。；2.预期生存期＞12周。；3.Ⅰa 期：无标准治疗或标准治疗失败或无法耐受的晚期恶性实体瘤患者；

排除标准

1.对CBP-1008中任何成分有过敏反应病史。；2.在筛选前3年内患有其他的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。；3.癫痫疾病病史。；4.活动性或有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。但允许以下患者入组：1：无症状性脑转移患者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇）可以入组，但需作为病灶部位定期进行脑部影像学检查；2：经治疗后的脑转移患者，且脑转移病灶稳定至少 1 个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在本研究药物首次给药前 3 天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应在研究药物首次给药前确定（受试者先前接受过脑转移的局部治疗，由此造成轻度遗留的神经系统永久缺陷，如果残留病灶至少稳定4周并且无证据表明其增大，且没有接受甾体类激素治疗，可入组）。；5.纽约心脏病协会功能分类为III/IV级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、持续性房颤，严重的室性心律不齐或传导阻滞病史；具有QT间期延长风险；难治性高血压（使用药物将血压控制在140／90mmHg以下的高血压患者除外）。；6.首次给药前21天内接受过重大手术干预，或截至CBP-1008给药前有未解决的术后并发症（根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布，2009年5月1日起生效的《医疗技术临床应用管理办法》，重大手术干预定义为任何3级或4级手术）。；7.首次给药前21天内进行了放射疗法（局部姑息放射疗法超过7天的除外）。；8.有间质性肺病、非感染性肺炎（如放化疗、靶向治疗导致的肺部改变、研究者判定无需临床处理的可入组）或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。；9.需要全身治疗的活动性感染，如活动性病毒性肝炎或活动性结核病等。；10.未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液、腹水或盆腔积液（如中-大量胸腔积液、中-大量腹水；研究药物首次给药前 1 个月内接受过引流者）; 首次给药前 1 个月内仅影像学显示有少量积液但不伴临床症状者除外。；11.根据NCI NCI-CTCAE，≥2级周围神经疾病。；12.首次研究药物给药前28天内存在咯血（每次咯血量≥2.5ml）。；13.首次研究药物给药前6个月内有胃肠道穿孔、完全性肠梗阻（若存在不全肠梗阻，需研究者评估后，决定是否纳入本试验）。；14.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险；气管腔内支架植入术后受试者。；15.在首次给药之前曾使用10 天或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A 抑制剂或强效CYP3A 诱导剂的食物或药物，具体药物参考附录10。；16.妊娠、考虑妊娠或正在哺乳者。；17.任何医学情况，经研究者评估可能增加患者的安全性风险、限制研究依从性或干扰研究评估。；18.首次给药前3个月内酗酒（定义为每周饮酒多于14单位，1单位= 285 mL啤酒 = 25 mL白酒 = 80 mL葡萄酒)。；19.签署ICF前6个月内已知的药物滥用。；20.人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（抗-HCV检测阳性）、梅毒感染者。活动性乙型肝炎定义为临床诊断乙型肝炎活动期，且HBV-DNA≥研究中心检测上限。；21.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;200032;100021

联系人通讯地址

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