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首页 临床进展 百可利中国老年健康受试者安全性、耐受性、药代动力学I期临床试验

【CTR20210790】百可利中国老年健康受试者安全性、耐受性、药代动力学I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210790

试验状态

已完成

药物名称

黄芩素咀嚼片(百可利咀嚼片)

药物类型

化药

规范名称

黄芩素咀嚼片(百可利咀嚼片)

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

百可利中国老年健康受试者安全性、耐受性、药代动力学I期临床试验

试验专业题目

评价在中国老年健康受试者体内给予百可利咀嚼片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估老年健康受试者空腹条件下多次口服400mg百可利咀嚼片的安全性和耐受性。 次要目的： 评估老年健康受试者空腹条件下多次口服400mg百可利咀嚼片的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 11  ；

第一例入组时间

2021-05-07

试验终止时间

2021-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥65周岁，性别不限；

排除标准

1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；

2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

3.有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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