CTR20242315
已完成
紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)
化药
紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)
2024-06-28
CXHL1700367
/
乳腺癌新辅助治疗
紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）II 期临床研究
评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）序贯表柔比星、环磷酰胺对比 紫杉醇注射液序贯表柔比星、环磷酰胺用于HER2阴性乳腺癌新辅助治疗的多中 心、随机、开放、阳性药平行对照的II期临床研究
102600
主要研究目的 l 评估WH002对比紫杉醇注射液用于HER2阴性乳腺癌患者新辅助治疗后的 安全性、耐受性。 次要研究目的 l 评估WH002对比紫杉醇注射液用于HER2阴性乳腺癌新辅助化疗的病理学 完全缓解率（pCR）； l 评估WH002对比紫杉醇注射液用于HER2阴性乳腺癌患者新辅助化疗的客 观缓解率（ORR）； l 评估WH002对比紫杉醇注射液用于HER2阴性乳腺癌患者的药代动力学 （PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-09-10
2025-11-07
否
1.年龄≥18周岁，女性；
请登录查看1.IV 期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切 除的患者；
2.炎性乳腺癌和双侧原发乳腺癌（包括浸润性癌和原位癌）。；3.在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP2C8、 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂；
4.既往接受过抗肿瘤治疗，如放疗、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治 疗等或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
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