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【CTR20231405】布格呋喃固定剂量Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231405

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布格呋喃胶囊

药物类型

化药

规范名称

布格呋喃胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

布格呋喃固定剂量Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。 次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。 探索性目的：如数据允许，基于PopPK分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。如数据允许，评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 504 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄18~65周岁的门诊患者，性别不限；

排除标准

1.1.目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD-17第3条-自杀评分≥3分者；

2.2.HAMD-17＞17分者；

3.3.基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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