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首页 临床进展 pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

【CTR20202058】pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20202058

试验状态

已完成

药物名称

pCAR-19B细胞自体回输制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2020-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗22-70 岁患有CD19 阳性复发/难治性B 细胞急性淋巴细胞白血病患者

试验通俗题目

pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

试验专业题目

靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究（22-70周岁）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

404000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估pCAR-19B细胞自体回输制剂在CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病治疗中的安全性和耐受性，获得pCAR-19B的人体最大耐受剂量（MTD）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2020-10-31

试验终止时间

2022-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 确诊为急性B淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的： a. 对常规化疗方案无效者，或用标准化疗方案2个疗程未能完全缓解的初次难治者，或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解； b. 完全缓解后早期复发（<12月）或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解； c.自体或异基因造血干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；

排除标准

1.1. 筛选时有证据显示中枢神经系统受侵；

2.2. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；

3.3. 筛选前1个月内曾参加其他的临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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