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【CTR20220080】pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20220080

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

pCAR-19B细胞自体回输制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者

试验通俗题目

pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的有效性和安全性研究

试验专业题目

靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

404000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价pCAR-19B细胞自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的3个月客观缓解率（ORR）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

排除标准

1.孤立的髓外疾病复发；

2.筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据NCCN指南定义为 CNS-2级和3级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；

3.筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030;100032

联系人通讯地址
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