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首页 临床进展 GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮的I/II期临床研究

【CTR20242763】GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242763

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GC-012F注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GC-012F注射液

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

难治性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮的I/II期临床研究

试验专业题目

GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1. 评估GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）研究参与者的安全性与耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）。 次要研究目的 1. 进一步评估GC012F注射液治疗难治性SLE研究参与者的安全性； 2. 评估GC012F注射液治疗难治性SLE研究参与者的有效性； 3. 评估GC012F注射液的药代动力学特征、药效动力学特征及在研究参与者体内的扩增及持续性； 4. 评估GC012F注射液在研究参与者体内的免疫原性； 5. 进一步评估GC012F注射液的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF；

排除标准

1.既往接受过CD19和/或BCMA的靶向治疗或针对任何靶点的CAR-T产品治疗；

2.筛选前6个月内接受过CD20靶向药物治疗；

3.在单采前1周内接受过免疫抑制剂或>15mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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