CTR20222263
已完成
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
氟比洛芬凝胶贴膏
2022-09-09
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下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
430206
主要目的： 以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂T 40mg/贴（13.6cm×10cm）含膏量 12g）），按生物等效性试验的有关规定，与日本三笠制药株式会社生产的泽普思 ®（参比制剂 R，通用名：氟比洛芬凝胶贴膏 ，40mg/贴（13.6cm×10cm，含膏量 12g））对比，评价受试制剂与参比制剂在健康成年志愿者中，单次贴敷药物的生物等效性。 次要目的： 评估 单次贴敷受试制剂（氟比洛芬凝胶贴膏 T）和参比制剂（ 泽普思® R ）在中国成年健康成年受试者中的安全性及皮肤反应性和粘附性 。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-08-31
2022-09-22
是
1.年龄大于等于18岁且小于等于50岁；
登录查看1.对氟比洛芬及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者；
2.有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者；
3.既往使用皮肤外用制剂出现过瘙痒或皮疹的受试者；
登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
一致性评价
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
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